复方氨酚那敏颗粒 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 O O 二年 速效感冒颗粒工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 速效感冒颗粒工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 3 页 复方氨酚那敏颗粒 工艺规程 1 、产品概况： 1.1 产品名称：复方氨酚那敏颗粒 曾用名：速效感冒颗粒 汉语拼音：Fufang Anfennamin Keli 英文名称：Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 1.2 规 格： 0.278 g。本品为复方制剂,每袋含对乙酰氨基酚 250mg,咖啡因 15 mg,人工牛黄 10 mg,扑尔敏 3 mg。 1.3 执行标准：国家药品监督管理局药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册 WS-10001-（HD-0256）-2002 批准文号：国药准字 H14023000 剂 型：颗粒剂 1.4 主要技术质量要求： 1.5 性 状：黄色颗粒,味甜。 1.6 干燥失重： ≤2.0%(80℃真空干燥) 1.7 粒 度： 应符合规定 1.8 溶 化 性：5 分钟全部溶化或轻微浑浊。 1.9 装量差异限度：±5% 速效感冒颗粒工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 4 页 1.10 含 量 限 度 ： 本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （ C8H9NO2 ） 与 咖 啡 因（C8H10N4O2·H2O）均应为标示量的 90.0-110.0%，马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）应为标示量的 85.0%-115.0%。 1.11 成品率：≥97.5% 1.12 有效期：二年 2、处方和依据: 2.1 处方：原辅料名称 每万袋用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过 100 目筛 咖 啡 因 150 过 100 目筛 人工牛黄 100 过 100 目筛 马来酸氯苯那敏 30 过 100 目筛 (扑尔敏) 糖 粉 67300 过 100 目筛 柠 檬 黄 5 溶于糖浆中使用 60%糖浆 16500 制成 10000 袋 2.2 依据： 《山西省药品标准》1990 年版 2.3 每袋成份及含量（见下页） 速效感冒颗粒工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 5 ...
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