颗粒剂 工艺验证风险评估报告 文件编码：STP/ZL/FX/006/00 颗粒剂工艺验证风险评估方案 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE 基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的 1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 姓 名 部 门 职 务 主要职责要求 总经理办 验证委员会主任 提供质量风险管理所需的资源；审核批准系统影响性评估报告。 质量部 部长 对风险评估过程实施 管理；组织 实施质量风险管理活 动；编 制相 应的质量风险管理报告。 生产部 部长 参与风险评估及 确认与验证工作 中 药提取 车 间 主任 参与风险评估及 确认与验证工作 固 体 制剂 车 间 主任 参与风险评估及 确认与验证工作 工程部 设 备 主管 参与风险评估及 确认与验证工作 质量部 QC 主任 参与风险评估及 确认与验证工作 质量部 QA 人 员 参与风险评估及 确认与验证工作 1.3 评估依 据 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及 附 录 （原 料 药）； 1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 2.1 工艺流 程图 2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图 NO YES 中药饮片 配 料 过 滤 浓 缩 精 制 D 级洁净区 提 取 溶 剂 浓 缩 收 膏 冷库或净料库 质量 检查 处 理 喷雾干燥 2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图 ‘’ 2.2 确认关键质量属性（CQA） 2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。...
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