山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY -K-02 第 1 页 共 16 页 山西仁源堂药业有限公司 题 目 颗粒剂工艺规程（通则） 共16 页 第1 页 编 码 JS-GY-K 版本号 02 修 订 人 审 核 人 批 准 人 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 实施日期 分发部门 生产技术部 变更记录 变更原因及目的：再认证重新修订 目 的：为使颗粒剂生产程序规范、科学，确保颗粒剂产品质量，特制定此规程。 范 围：适用于颗粒剂生产全过程。 职 责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人? 内 容： 目录： 生产工艺流程（附质量控制要点） ┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2 操作过程及工艺条件 ┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉5 处方和依据 ┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 设备一览表及主要设备生产能力 （附设备管理）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 技术安全、工艺卫生及劳动保护┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13 技术经济指标的计算┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14 包装要求、标签、说明书与贮存方法┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉15 劳动组织与岗位定员┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术指标┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 中间品、成品检查方法和控制┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 颗粒剂产品审批文号及执行标准┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17 山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY -K-02 第 2 页 共 16 页 1、颗粒剂工艺流程（附颗料剂生产质量控制要点） 1.1 根据生产指令和工艺规程编制生产作业计划 1.1.1 收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量） 1.1.2 领料、挑选、过筛、粉碎 1.1.3 称量 1.1.4 提取 1.1.5 浸膏 1.1.6 混合制料(干法、湿法、直压) 1.1.7 干燥 1.1.8 整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度） 1.1.9 分装(检查铝箔质量、热塑密度) 1.1.10 外包装(检查成品外观、数量、质量) 1.1.11 入库 1. 2 颗粒剂工艺流程图(附质量控制要点) 山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY -K-02 第 3 页 共 16 页 附录1 、工艺流...
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