颗粒剂产品生产工艺及其变更 验 证 文 件 验证名称 验证证书编号 颗粒剂产品生产工艺及其变更 SMP-VT-4001-01 目 录 1、验证的目的与计划 1.1 验证的目的 1.2 验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1 验证方案的起草 3.2 验证方案的审核 3.3 验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1 处方工艺及工艺流程 4.1.1 处方工艺 4.1.2 工艺流程 4.2 批生产记录与标准操作规程 4.2.1 批生产记录 4.2.2 标准操作规程 4.3 与工艺相关的验证文件 4.4 工艺验证 4.4.1 原辅料处理 4.4.1.1 目的 4.4.1.2 中间控制标准 4.4.1.3 收集验证资料 4.4.1.4 小结 4.4.2 混合制粒 4.4.2.1 目的 4.4.2.2 中间控制标准 4.4.2.3 收集验证资料 4.4.2.4 小结 4.4.3 颗粒包装 4.4.3.1 目的 4.4.3.2 中间控制标准 4.4.3.3 收集验证资料 4.4.3.4 小结 4.4.4 成品质量稳定性验证 4.4.4.1 目的 4.4.4.2 成品质量标准 4.4.4.3 收集验证资料 4.4.4.4 小结 5、验证方案的实施与记录 5.1 处方工艺及工艺流程 5.1.1 处方工艺 5.1.1.1 处方 5.1.1.2 工艺 5.1.2 工艺流程 5.2 批生产记录与标准操作规程 5.2.1 批生产记录 5.2.2 标准操作规程 5.3 与工艺相关的验证文件 5.4 工艺验证 5.4.1 原辅料处理 5.4.1.1 验证资料 5.4.1.2 数据分析 5.4.1.3 小结 5.4.2 配料、制粒 5.4.2.1 验证资料 5.4.2.2 数据分析 5.4.2.3 小结 5.4.3 颗粒包装 5.4.3.1 验证资料 5.4.3.2 数据分析 5.4.3.3 小结 5.4.4 成品质量稳定性验证 5.4.4.1 验证资料 5.4.4.2 数据分析 5.4.4.3 小结 6、验证结果的总结及批准 6.1 验证结果的总结 6.2 验证结果的审核 6.3 验证结果的批准 7、变更后的再验证 8、附录 1、验证的目的与计划 1.1 验证的目的 根据98 版 GMP 的要求，为了保证颗粒剂在生产过程中，质量稳定，中间控制符合内控要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，应该对生产工艺进行验证。 1.2 验证计划 本验证以牛磺酸颗粒剂试生产990001、 990002、 990003 三批为代表，对颗粒剂生产工艺进行验证，根据三批产品生产过程中的工艺执行情况，中间控制情况及成品质量的考查，对所得数据进行整理、分析、总结，得出验证结果。 2、验证机构： 验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间 验证负责部门：生产技术部 3、验证方...
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