- 1 - 附件： 2015 年全国艾滋病病毒抗体 诊断试剂临床质量评估报告 按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下： 一、组织实施 按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。 二、参评试剂 （一）试剂选择原则 经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。 （二）试剂抽取 性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自- 2 - 愿参加、随机抽取的原则，共收到产自 32个企业、适用于血液样品检测的 43种试剂，其中 1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余 42种参评（见附表 1～3）。按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共 20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。 （三）试剂种类 根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下 3类： 1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共 12种，包括 9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各 1种）和 1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。 2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共 11种，包括 6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产 4种、进口 2种）和 5种化学发光试剂（国产 2种、进口 3种）。 3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂，共 19种。检测 HIV - 3 - 抗体的有18种，其中17种原理为免疫层析试验（国产15种、进口 2种）、1种为免疫渗滤试验（进口）。检测 HIV抗原抗体的...
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