xx年度产品持续稳定性考察方案 1、目的： 本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。 2、范围： xx年生产的所有品种 3、持续稳定考察成员及职责范围 成员 职责范围 xx 负责持续稳定性考察方案、报告的批准工作，确保持续稳定性考察方案有效进行，负责协调各相关部门工作，负责批准持续稳定性考察方案变更。 xx 负责根据工艺技术相关变更情况起草持续稳定性考察方案。 xx 负责根据持续稳定性考察方案检测周期按期安排检验，并对持续稳定性考察管理员的管理工作，保证持续稳定性考察检验数据归档、台帐登记 xx 负责持续稳定性考察方案及报告的起草工作，负责安排样品取样、确保持续稳定性考察数据及时汇总、分析，确保按期完成持续稳定性考察报告。 4、方案审核及批准 项目内容 职位 签字 日期 起草 QA 主管 起草 工艺主管 审核 生产管理负责人 批准 质量管理负责人 5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1 加速试验稳定性考察品种 详见列表： 药物剂型 品名 质量标准 持续稳定性考察项目 合格标准 无 无 无 无 5. 2 长期稳定性考察品种 药物剂型 品名 质量标准 持续稳定性考察项目 合格标准 6、具体方案 以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。（具体品种的规格及供应商情况见附件 1）。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件 4）。 因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件 5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。 7、考察方法 7.1 加速试验 按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置 6 个月，在试验期间第 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立...
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