1 报告编号： 辐照灭菌剂量确定报告 产品名称: x x x x x x x 产品型号： x x x x x x x x x 产品批号： 20131030、20140224 报告日期： 2014 年 5 月 4 日 2 目 录 摘 要………………………………………………………………………………………… 3 方 法………………………………………………………………………………………… 4 结 果………………………………………………………………………………………… 1 1 资料保存………………………………………………………………………………………… 1 1 参考文献………………………………………………………………………………………… 1 1 3 摘 要 本报告依据ISO11137 标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0 的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx 产品为确认对象。根据ISO11137 中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx 产品连续3 批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx 产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。 同时根据ISO11137-2：2012 VDmax25 要求，确定了xxxxx 产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取 10 件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2 ：2012 标准的要求。验证后，并采用 25.0kGy 辐照剂量对xxxxx 产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25 用于单批产品的程序，验证了xxxxxx 产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx 产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。 检测： 审 核： 批 准： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 4 方法与结果 1 xxxxxx 产品初始污染菌检测 1.1 产品族确认 根 据 产 品 原 材 料 的 性 质 和 来 源 、 产 品 的 构 成 、 产 ...
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