天津天安药业股份有限公司 设备验证 部 门：玻璃瓶输液生产线 机动门真空灭菌器 确认方案 程序编号：F-BPSB006 页 号：1/10 版 本 号：01 生效日期：2011年0 1 月1 6 日 一、概述 ………………………………………………………………………………02 二、运行确认 ………………………………………………………………………………02 三、性能确认 ………………………………………………………………………………06 四、培训 ………………………………………………………………………………07 五、偏差 ………………………………………………………………………………08 六、变更沿革 ………………………………………………………………………………08 七、附件 ………………………………………………………………………………08 天津天安药业股份有限公司 程序编号：F-BPSB006 页 号：2/10 一、概述： 1.1确认机动门真空灭菌器的性能和技术参数，设备运行符合设计要求及本厂生产要求，满足规定的限度，保证生产顺利进行。检查并确认机动门真空灭菌器满载时的性能应符合设计要求和本厂要求，以确保产品质量，满足生产需要，实现生产过程的可控性。 1 .2 范围：本验证方案适用于玻璃瓶输液生产线机动门真空灭菌器。 1.3责任： 1.3.1验证小组 组长：柏德昌 副组长：陈剑英 组员：杨柳、杨俊强、高楠、李松、康健泰、史国良、刑云阁、段惠娟、罗洋、刘锁琴、贾志红 1.3.2验证小组负责验证方案的起草，验证方案的实施，对 ZG12轧盖机的设计、安装、运行及性能情况进行确认，统计数据，并做好相应的记录。 1.3.3职责 1.3.3.1验证领导小组组长：主管质量工作的质量受权人。 1.3.3.2验证领导小组成员：质量控制部部长、制造部长、采购部部长、质检科长、动力工程部长及车间部门负责人等。 1.3.3.3验证领导小组的职责：验证领导小组是按照《药品生产质量管理规范》的规定，为确保各项验证工作的规范、科学、有效组织而成立的技术指导小组，主要负责： 1.3.3.3.1按照法规的要求，建立健全本公司的验证管理制度，制定修订验证总计划。 1.3.3.3.2按照验证总计划的规定，指定或指导成立验证项目小组，审核批准验证项目小组的成立申请及人员组成。 1.3.3.3.3制定修订各验证方案的内容。 1.3.3.3.4审核批准验证方案，根据方案实施的情况审核批准验证中偏差的纠正预防措施以及修改的验证方案，审核验证实施数据...
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