一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证 控 制区的洁净度 要 求 ，采 用全 封 闭 的空 调 系 统 。 (4) 遵守 防 火 ，安全 ，卫 生，环 保，劳 动 保护 等相关规范制度 。 (5) 严格质量管理制度 ，推 行质量责 任制，严格工艺设计质量[12] 二 、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证 实现处 方的功 能主 治 为目 的，紧 紧 围 绕 功 能主 治 的要 求 ，对药物的处 理原 则、方法和程序 所 作的最 基本的规定。它 决 定着 制剂质量的优劣 ，也 决 定着 该 制剂大 生产的可行性和经济效益 。工艺流程的选择要 根 据药物的性质、制剂剂型以及药物的类 别 要 求 、生产可行性、生产成本等因 素 来 决 定。 片剂的制备方式 有三 种：粉 末 直 接 压 片、干 颗 粒 压 片和湿 颗 粒 压 片。 粉 末 直 接 压 片法具有省 时节能，工艺简 单 ，工序 少 ，适 用于 湿 热 不 稳 定的药物 等 突 出 优 点 ， 但 也 存 在 粉 末 的 流 动 性 差 ， 片 重 差 异 大 ， 粉 末 压 片 容 易 造 成 裂 片等 弱 点 ， 致 使 该 工 艺 的 应 用 受 到 了 一 定 限 制 。 湿 法 制 粒 的 颗 粒 具 有 外 形 美 观 ， 流 动 性 好 ， 耐 磨 性 较 强 ， 压 缩 成 形 性 好 等 优点 ， 但 对 于 热 敏 性 ， 湿 敏 性 ， 极 易 溶 性 等 无 了 物 料 可 采 用 其 他 方 法 。 干 法 制 粒 压 片 法 常 用 于 热 敏 性...
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