库房温湿度验证方案目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统与否能够自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿度达成规定规定。范畴 合用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任 验证领导小构组员、项目验证小构组员、与验证项目有关人员。根据 《药品经营质量管理规范》规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的规定，仓库的温湿度自动监测系统与否符合商品贮存的规定，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于寄存公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统与否能达成规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达成规定规定，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文献与否符合 GSP 管理规定。 2.2 检查并确认库房空调安装与否符合设计规定。 2.3 检查并确认库房空调运行与否符合设计规定。 2.4 检查并确认温度和湿度与否符合仓储规定。 3 验证小构组员状况 3.1 验证小构组员姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质量部 经理 验证小组组长 储运部 经理 验证小组副组长 质量部 养护员 验证监督与复核 储运部 保管员 验证明施 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与同意。 3.2.2 负责按同意的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完毕各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与同意，并出具验证成果评定及结论。 4 验证明施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文献规定：已制订对应岗位的设备操作程序及岗位原则操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需通过正当的校验，并含有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合有关规定的规定。 4.5、人员培训：参加验证人员应通过验证专项培训工作。 5 验证可接受原则 5.1 阴凉库温度控制范畴：＜20℃；常温库温度控制范畴：0~30℃；冷库温度控制范畴2~10℃。 5.2 库房的湿度控制范畴：35％-75％。 6 验证日期进度表日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 有关人员掌握验证状况 验证小组 安装确认 确认空调设备安装正...
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