文献编号：806113JL乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证文献 序号 文献目录 页数1验证立项申请审批表 12验证方案 43验证方案审批表 14验证统计 15验证小结 16验证报告 17验证证书 1 1、 乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证目的和计划：1.1按照验证管理规程 806001 的规定，在新厂房启用后，应成立乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证委员会，并监督实施该验证方案。1.2在厂房公用及辅助系统、核心工序、核心设备和核心程序的验证完毕，并处在正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次，生产工艺的可行性和稳定性。以证明该生产工艺在现公用系统和辅助系统等有关条件符合规定的状况下能够稳定持续的生产出符合质量原则的产品。2、 乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证机构和职责：2.1工艺验证委员会组员构成： 工艺验证委员会主任（总经理）： 工艺验证委员会组员（质量管理部经理）： 工艺验证委员会组员（生产部经理）： 工艺验证委员会组员（研发部经理）： 2.2工艺验证委员会职责：2.2.1 负责验证方案的审批。2.2.2 负责验证的协调工作，确保验证方案的顺利实施。2.2.3 负责验证数据及成果的审核。2.2.4 负责验证报告的审批。2.2.5 负责验证证书的发放。2.2.6 负责再验证周期确实认。2.3生产部职责：2.3.1 负责三批试剂的生产。2.3.2 负责三批试剂批生产统计的收集和整顿。2.4质量管理部职责：2.4.1 负责三批试剂的检定。2.4.2 负责三批试剂批检定统计的收集和整顿。2.4.3 负责三批试剂批生产和检定统计的收集和整顿。2.4.4 负责其它文献的收集和整顿。3、 乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证内容、原则和规定：3.1乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证的方案需经验证委员会主任审批同意后方可执行。3.2乙型肝炎病毒表面抗原诊疗试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列有关的支持性文献：3.2.1 厂房、设施验证文献。3.2.1.1 厂房设计方案和设计平面图。3.2.1.2 空气净化系统设计方案和设计平面图。3.2.1.3 厂房及空气净化系统验证文献。3.2.2 设备验证文献3.2.2.1 纯化水的验证文献。3.2.2.2 A296 型包被机验证文献。3.2.3 核心设备的校验文献。3.2.3.1 酶标仪的校验和校验报告。3.2.3.2 pH 计的校验和校验报...
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