医疗器械不良事件管理工作分享VIP专享VIP免费

QUALITYBEGINSWITHME医疗器械不良事件管理工作分享理贝尔张卫星2理贝尔简要介绍1996200420082011LibeierFormallyFoundedStartedSpineProductsJoinedinMedtronicFirstChinaBasedOrthopedicCompanyListedonNYSE2010ISO13485&ISO9001CertificationGetCECertification2012PassCFDAGMPISO13485&9001Renew2015PassCFDAGMPRenew2009201320052014CE,ISO13495&ISO9001RenewMergedwithKanghuiISO13485&ISO9001RenewFacilityMovetoBDA2016CE,Unannouncedaudit使命应用生物医学工程理论，研究，设计，制造并销售可减轻病痛，恢复健康，延长寿命的仪器和装置，以此促进人类的福祉；不遗余力的提高产品的可靠性和品质…方针我们将通过有效、灵活和合规的流程不遗余力地将产品的质量、可靠性和病人安全推向卓越，以超越客户的期望。合规我们将致力于维护并持续改进我们质量管理体系的有效性，确保符合所有适用的法规要求，并为客户提供卓越的产品、流程、服务和关系。4中美不良事件法规监测分享法规依据中国：美国：U.S.CodeofFederalRegulationsTitle21,Part803-MedicalDeviceReportingU.S.CodeofFederalRegulationsTitle21,Part820QualitySystemRegulation5概念中国不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（注释：医疗器械不良事件主要是由于产品设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分造成的，但其产品的质量是合格的。）美国可报告事件：设备使用者意识到一台设备已经或者可能导致死亡或者严重伤害。事件的制造商或者进口商意识到销售到市场的医疗器械有下列情况之一i.可能引起死亡或严重伤害。ii.出现了故障，及制造商及进口商相同或类似的设备再次发生故障会引起死亡或者严重伤害。相同点不同点中国&美国中国美国从导致人体伤害角度判定各种伤害死亡或者严重伤害医疗器械出现故障质量合格的产品正常使用无限定其他信息：从美国对于可报告事件的概念中，可以看出报告人包括：生产厂商，进口商，使用者（包括医生和患者）。这在中国的法规中有同样的定义。伤害判定准则：按照风险管理中定义的伤害等级标准引用YY/T0869.1—2016：统一事件，评价标准经验分享：最高管理者的支持有利于：•统一员工意识•便于工作和管理及时上报，可疑即报有利于：•符合法规要求•及时采取措施内部流程保证有利于：•内部管理一致性•职责明确•接收渠道明确•信息一致7理贝尔不良事件监测工作管理理念目标管理：不良事件监管，上报及时性是年度工作考核目标之一最高管理者支持：不良事件监管工作会作为季度员工大会，管理层会议的议题之一统一标准：通过阶梯式管理，全球质量目标，全球程序要求基本方针等统一判定标准全员参与：不良事件的收集，分析，处理工作，涉及到销售，客服，质量，生产运营，研发，市场，法务团队多元化培训：通过多种培训方式加强不良事件监测意识文化建设：建立“质量从我开始”项目，通过鼓励机制增强员工对质量的认识，从自身做起设计输入：后市场数据，包括不良事件趋势分析结果，作为设计输入和改进输入。8内部管理分享管理依据外部法规外部标准美敦力全球准则理贝尔质量体系文件从内部流程方面，我们做了：•建立法规收集/评审/培训流程：-----确保符合适用的，最新的法规要求•建立客户投诉收集/评审流程：-----确保信息来源的全面覆盖和一致性•建立风险管理/评估流程：-----确保风险评估等级一致性•建立不良事件评估/上报流程：-----确保正确评价，及时上报•建立不良事件趋势分析流程：-----确保及时发现趋势不良•建立纠正与预防措施流程：-----确保及时采取有效措施，产品质量改进•建立定期培训流程：-----确保人员资质，以及对要求的理解一致性10不良事件监测管理与质量体系的内部连接点代表不良事件监测与内部体系的主要连接点11管理流程12管理流程全员职责（尤其是一线销售或技术支持）1：及时报告客户投诉/反馈2：提供详细信息：LBE-QA-014-F01客户信息收集表内部评估1：客户投诉评估：LBE-QA-014-F02客户投诉评估表2：PLCreview：确...