xx制药有 B 限公司页码：1确认与验证文件编码：TS-71173-00版本号：00题目：ZP-35D 旋转式压片机机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71173-00设备编码：1A019项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA 主管质量部QC 主管生产技术部车间主任XX 制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-71173-00版本号：00题目：ZP-35D 旋转式压片机确认方案1.主题内容本方案规定了 ZP-35D 旋转式压片机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于 ZP-35D 旋转式压片机的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA 主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC 主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4. 概术4.1 简介ZP-35D 旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。该设备工作时，转盘带动35 付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流XX 制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-71173-00版本号：00题目：ZP-35D 旋转式压片机确认方案程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。4.2 设备基本情况设备名称ZP-35D 旋转式压片机设备型号ZP-35D设备编码1A019生产厂家上海天峰制药设备...
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