免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本规定-01-04 01:48免疫组织化学抗体试剂及检测试剂是指一类运用免疫学原理结合酶催化底物显色的化学办法，检测组织标本中抗原的检测试剂。这类试剂为待测抗原特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂盒。该类产品检测项目繁多，应用广泛，检测过程为多环节检测，影响因素多，在临床上重要用于检测细胞的特异性抗原以拟定细胞的表型。该类产品的预期用途与诊疗、鉴别诊疗、预后判断、指导用药有关，按照三类体外诊疗试剂管理。基于该类产品临床应用的重要性及特殊性，根据现在注册申报工作的需要、根据《体外诊疗试剂注册管理方法（试行）》、《体外诊疗试剂临床研究技术指导原则》以及《体外诊疗试剂阐明书编写指导原则》的有关规定，结合临床及病理检测中的应用实践、临床病理专家和生产公司的建议，现对免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料提出下列基本规定（对于本规定未提及的部分，申请人均应根据有关法规规定提交注册申报资料）。本《规定》是在现在科学技术认识水平及现阶段免疫组化类产品技术审评基础上形成的，审评人员会亲密关注有关技术的最新进展，随着认识的提高将适时调节。由于该类产品种类繁多，《基本规定》不能涵盖全部该类产品的特殊状况，如某些规定不合用，申请人也可采用其它方式证明产品的技术性能，建议申请人对此进行具体阐明，并提交对应的性能验证资料。根据免疫组化不同标志物的临床应用状况，将其分为二个大类：A 类：Her2/Neu、ER、PR、ALK、CD117、c-met、CD20、EGFR 等与临床治疗、用药亲密有关的标志物；其它全新标记物，含有新的临床意义。B 类：临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊疗、鉴别诊疗、病情监测、预后有关标志物：如：Ki67、CK5/6 等。一、产品阐明书1. 【产品名称】：单独的第一抗体试剂通用名称建议采用下列命名方式：待测抗原特异性抗体+试剂（免疫组织化学法）。抗体与显色系统、对照试剂、质控片及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂盒通用名称建议采用下列命名方式：待测抗原+检测试剂盒（免疫组织化学法）。如：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕酮受体检测试剂盒（免疫组织化学法）。2. 【预期用途】：应明确检测的样本类型（冰冻和/或石蜡包埋等）；明确抗体的类型、克隆号、阳性着色特点；明确临床用途（诊疗、鉴别...
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