ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文 件 范 例 文 件 名 称 ： 2500L配 制 罐 CIP 清 洁 验 证 方 案 生 效 日 期 ： 2022-02-21 文 件 编 号 ： 页 数 1/11 生 效 版 本 ： A0 文 件 制 修 订 记 录 NO 制 /修 订 日 期 修 订 编 号 制 /修 订 内 容 版 本 页 次 1 2022-02-21 - 新 制 订 A0 核 准 审 核 制 订 口 服 液 2500L配 制 罐 CIP清 洁 验 证 方 案 --第 1页口 服 液 2500L配 制 罐 CIP清 洁 验 证 方 案 --第 1页ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例 文件名称： 2500L配制罐CIP 清洁验证方案 生效日期： 2022-02-21 文件编号： 页数 2/11 生效版本： A0 1.0 引言 1.1 概述： 设备名称：配制罐 规格： 2500L 安装位置：十万级洁净区车间配制间 设备编号：1A-134 1.2 本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。 1.3 本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以 R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。 1.4 本罐主要由罐本体及附件组成。罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。 1.5 搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的 204 型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。 1.6 在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水枪进行清洁。 2.0 清洁方法及验证。 2.1 此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》执行。 2.1 清洁、消毒方法： 2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用 2%NaOH溶液（约 3500 升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环 3 小时以口 服 液 2500L配 制 罐 CIP清 洁 验 证...
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