医疗器械产品技术要求： 脑电监测TCI注射泵 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格：WC-100型,WC-200型 1.2 型号的划分说明： WC-XXX 产品代号 企业代号 1.3 结构组成：该产品由注射泵主机和WC（Covidien llc ）公司的BIS 模块系统组成。其中注射泵主机包括泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统、报警系统；BIS 模块系统其组成包括数字信号转换器（型号：BISx 和BISx4）、患者接口电缆(型号：PIC 和PIC-4) 、（型号：BISTM）一次性脑电传感器和（型号：Bilateral）一次性脑电传感器。 1.4 型号区别 WC-100型：带BIS 闭环控制功能； WC-200型：不带BIS 闭环控制功能； 1.5 适用范围/预期用途 与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。 1.6 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用) 不适用。 2、性能指标 2.1 工作条件 2.1.1 环境温度：＋5℃～＋40℃； 脑 电 监 测 TCI注 射 泵 产 品 技 术 要 求 注 册 --第 1页脑 电 监 测 TCI注 射 泵 产 品 技 术 要 求 注 册 --第 1页2.1.2 相对湿度：20%～90℅； 2.1.3 大气压力范围：860hPa～1060hPa ； 2.1.4 电源条件：AC220V/AC110V，50Hz；DC12V(内部电源电池供电) 2.2 注射泵流速精度：输注速度的平均误差不大于±3.0%。 2.3 BIS 模块幅频特性：（1－45 ）Hz,偏差不超过+5%～-30%。 2.4 BIS 模块共模抑制比：50/60 Hz 时≥ 110 dB （接地）。 2.5 BIS 模块阻抗：大于等于1 兆欧。 2.6 BIS 模块噪音：<2μV（峰至峰）。 2.7 功能 2.7.1 BIS 传感器检测：传感器检测会测试 BIS 传感器上每个电极的阻抗，验证其是否在正常范围内。传感器和 PIC 连接到 BIS 时，将自动进行传感器检测。用户也可以通过屏幕上的“传感器检测”触摸键进行手动检查。 2.7.2 BIS参数显示： 2.7.2.1 脑电双频指数（BIS）显示：BIS 的当前数字值显示在屏幕的左上角。 2.7.2.2 质量（SQI）显示：信号质量指数(SQI) 反应 EEG 质量，是基于电阻数据、人工假象和其他变量进行计算得出的数值。以图形化方式显示在屏幕的左上角（BIS 指数右上侧）。当五个指示条全部都呈绿色时，信号质量是最佳的。当质量太 差时（绿色指示条少 于3 格 ）， BIS 值和其他趋 势 参数不会在屏幕上正常显示。 2.7.2.3 肌 电图(EMG)显示:EMG 条形图显示肌...
VIP
