速效感冒胶囊工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 1 页 氨 咖 黄 敏 胶 囊 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 O O 二年 速效感冒胶囊工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 速效感冒胶囊工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 3 页 氨咖黄敏胶囊 工艺规程 1 ． 产品概况 1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊 曾用名：速效感冒胶囊 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 英 文 名 称 ： Paracetamol ， Caffein ， Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules 1.2 规 格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚 250mg、咖啡因 15mg、人工牛黄 10mg、扑尔敏 1mg。 1.3 执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上 升国家标准第三册 WS-10001-（HD-0267）-2002 批准文号: 国药准字 H14022999 剂 型：胶囊剂 1.4 主要技术质量要求: 性 状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒 1.5 崩解时限: 30 分钟 1.6 成品率: ≥97.5% 1.7 含 量限 度 : 本品含 对乙 酰氨 基酚（ C8H9NO2 ）应 为标 示量 的速效感冒胶囊工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 4 页 93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。 1.8 有效期:二年 2． 处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 对乙酰氨基酚 2500 过 100 目筛 咖 啡 因 150 过 100 目筛 人工牛黄 100 过 100 目筛 扑 尔 敏 30 过 100 目筛 糊 精 300 过 100 目筛 10%淀粉浆 600 制成 10000 片 2.2 依据: 《山西省药品标准》1990 年版 2.3 每粒成份及含量 序号 成份 每万粒处方量 每30万粒处方量 每粒含量 1 对乙酰氨基酚 2500g 75kg 250m g 2 咖啡因 150g 4.5kg 15m g 3 人工牛黄 100g 3kg 10m g 4 扑尔敏 30g 0.9kg...
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