复方乙酰水杨酸片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 O O 二年 复方阿司匹林片工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 复方阿司匹林片工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 3 页 复方阿斯匹林片 工艺规程 1 . 产品概况： 1.1 产品名称：复方阿斯匹林片（复方乙酰水杨酸片） 汉语拼音:Fufang Asipilin Pian 英文名称：Compound Aspirin Tablets 1.2 规 格：0.405g,即每片含乙酰水杨酸 0.22g,非那西丁 0.15 g,咖啡因 0.035 g。 1.3 执行标准:卫生部药品标准：WS -65（B）-89 剂 型：片剂 1.4 含量限度: 乙酰水杨酸、非那西丁为标示量的 95-105%;咖啡因为标示量的 90.0-110.0% 1.5 性 状: 本品为白色片 1.6 有效期:二年 2. 处方和依据: 复方阿司匹林片工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 4 页 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 乙酰水杨酸 2200.0g 过 80目筛 非那西丁 1500.0g 过 80目筛 咖啡因 350.0g 过 16目筛 淀 粉 300.0g 过 100目筛 15%淀粉浆 1000.0g (淀粉 150g) 枸椽酸 11.0g 溶于打糊水中搅匀用 淀粉(外加) 100.0g 过 100目筛 滑石粉 50.0g 过 40目筛 制成 10000片 2.2 每片成份及含量 序号 成 份 每 10万片处方量 每 50万片处方量 每片含量 1 乙酰水杨酸 22.0 kg 110.0kg 220.0mg 2 非那西丁 15.0 kg 75.0kg 150.0mg 3 咖啡因 3.5 kg 17.5kg 35.0mg 4 淀粉 5.5 kg 27.5kg 55.0mg 5 枸椽酸 0.11 kg 0.55 kg 1.1 mg 6 滑石粉 0.5 kg 2.5 kg 5.0mg 总 量 46.61 kg 233.05kg 466.1mg 2.3制粒处方： 复方阿司匹林片工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 5 页 序号 原辅料名称 每 10万片处方量 每 50万片处方量 1 乙酰水杨酸 22.0 kg 110.0kg 2 非那西丁 15.0 kg 75.0kg 3 咖啡因 3.5 kg 17.5kg ...
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