1 附件 4 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。一、适用范围本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》 管理类别为Ⅱ类，类代号为 6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。二、技术审查要点（一）产品名称要求尿液分析仪的命名方式：□ 尿液分析仪产品名称全自动或半自动2 （二）产品的结构和组成尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。1. 半自动尿液分析仪1.1 组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。1.2 结构主要有以下几类：试纸条传送带式、 试纸条架式、 皮带传送式和转盘式等，列举如下：试纸条传送带式半自动尿液分析仪试纸条架式半自动尿液分析仪试纸条架试纸条传送带3 2. 全自动尿液分析仪2.1 组成一般包括自动进样装置、 自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。2.2 结构主要有两类：试纸条单条式全自动尿液分析仪转盘式半自动尿液分析仪皮带式半自动尿液分析仪4 试纸条单条试纸条卷带式全自动尿液分析仪单条试纸条选条器运条器5 试纸条卷带（三）产品工作原理尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值...
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