—— 1 —— 附件14 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒管激素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对抗缪勒管激素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗缪勒管激素测定试剂用于体外定量检测人血清、血浆等样本中抗缪勒管激素（Anti-Müllerian Hormone，AMH） 的含 量。本指导原则适用于以酶 标记 、（电 ） 化学发光 标记 等标记 方法为标记 抗体，以微 孔 板 、管、磁 颗 粒 、微 珠 和塑 料珠 等为载 体包 被抗体，定量检测AMH 的免 疫 分 析 试剂，不适用于免 疫 层 析 法、用放 射 性同位 素标记 的各 类 放 射 免 疫 或 免 疫 放 射 检测试剂以及抗 缪 勒 管 激 素 测 定 试 剂 注 册 审 查 指 导 原 则 --第 1页抗 缪 勒 管 激 素 测 定 试 剂 注 册 审 查 指 导 原 则 --第 1页 —— 2 —— 申请单独注册的抗缪勒管激素校准品和质控品，但适用处可参照执行。 依据相关规定，抗缪勒管激素测定试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称及分类编码 产品名称应与所采用的方法学一致，如抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）。分类编码：6840。 2.注册单元划分 应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》中体外诊断试剂注册单元划分相关要求。 3.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。 4.主文档授权信 如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用...
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