中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目（1 ） 申请号：030109 制备工艺及其研究资料 试验项目：制备工艺研究 试验名称：润肺止咳胶囊制备工艺研究 试验单位：青海省中医药研究所 试验负责人：姜平（主任药师） 试验参加人：张立中、张慧敏 试验日期：1 9 9 3 年 11 月-1 9 9 4 年 3 月 原始资料保存处：青海省中医药研究所 联系人、电话：徐国治 8 4 5 6 2 2 2 -8 0 6 5 申报单位：青海大地药业有限公司 地 址：青海省西宁市昆仑路 2 4 号 电 话：6 1 1 1 1 5 2 邮 编：8 1 0 0 0 1 申报时间：2 0 0 2 年 4 月 2 8 日 润肺止咳胶囊生产制备工艺 一、处 方 百部(蜜灸)300g、生地 300g、麦冬 300g 、芦根 240g、黄芩 240g、杏仁 120g、枇杷叶（蜜灸）240g、桔梗 120g、浙贝母 240g、甘草 120g、 制成胶囊 1000 粒 二、制备工艺研究 （一）剂型选择 本品具有养阴清热，润肺止咳之功效。用于肺热燥咳，或热病伤阴所致咳嗽。剂型选择应方便患者贮藏、携带、服用方便、高效的要求，故选择胶囊剂，该剂型具有以下特点：可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服；药物的生物利用度高；提高药物稳定性。通过研究所选工艺亦可行，所以，最后决定选择胶囊剂。 （二）工艺筛选 1、工艺路线的确定，工艺路线选择依据 （1）剂型：本品拟作胶囊剂，其基本工艺路线为： 提取 分离、除杂 浓缩 药材 提取液 浓缩液 喷雾干燥或减压干燥 灭菌、检验、分装 浸膏粉 成 品 （2）处方药物的性质 地黄：药材中含梓醇(Catalpol)，水溶性成分含多糖，其中以水苏糖最多，含多种氨基酸，以精氨酸为最多，另含 r–氨基酸、磷酸。 杏仁：药材中含脂肪油，苦杏仁甙(awygdalin) 水解产生氢氰酸(hyaroyanic acid)，苯甲酸(benzoic acid)葡萄糖，此外尚含苦杏仁酶(emulsin)、苦杏仁甙酶(amygdalase)及樱甙酶(Prunase)。 麦冬：药材中含麦门冬皂甙A、B、C、D 甙元均为假叶树甙元，糖的部分麦门冬甙A 为岩藻糖、鼠李糖、乙酸根、麦门冬皂甙B 为岩藻糖，鼠李糖，麦门冬皂甙D 为岩藻糖、鼠李糖、木糖；另含豆甾醇(Stigmasterol),B–谷甾醇(–sitosterol)及其葡萄糖甙等，又含粗粘液质和维生素A 样物质。 枇杷叶：药材中含皂甙，糖类(葡萄糖、蔗糖、果糖等)熊果酸(乌苏酸Ursolic acid)齐墩果叶酸(Oleanolic acid)鞣质，维生素B 等。...
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