文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 核 准：杨 x 维 核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部 审 核：吕 x 豪 审核日期：2016.12.13 * * *** x * 制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第 2 版 文件□建立■修改□废止履历表 文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 修改人 版本 生效日期 修订内容 修订表编号 1 2011.11.15 初次 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016 改版 表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13 1 目的 对 质 量 、 环 境 管 理 体 系 有 关 的 文 件 进 行 控 制 ， 确 保 各 部 门 及 时 得 到 并 使 用 有 效 的 版 本 。 2 范围 2.1 本 程 序 适 用 于 公 司 质 量 、 环 境 管 理 体 系 文 件 的 控 制 和 管 理 ， 包 括 公 司 内 部 形 成 的 文 件 和 适 用 的 外 来 文 件 。公 司 内 部 应 形 成 的 质 量 、 环 境 管 理 体 系 文 件 ： 2.1.1 一 级 文 件 ： 质 量 、 环 境 手 册 （ 含 质 量 、 环 境 方 针 和 质 量 、 环 境 目 标 ）； 2.1.2 二 级 文 件 ： 程 序 文 件 ； 2.1.3 三 级 文 件 ： 管 理 办 法 、 图 纸 、 BOM、 操 作 规 程 、 作 业 指 导 书 、 检 验 规 范 、 变 更 通 知 单 等 ； 2.1.4 四 级 文 件 ： 表 单 。 2.2 适 用 的 外 来 文 件 ： 2.2.1 法 律 法 规 、 标 准 ； 2.2.2 顾 客 或 供 方 提 供 的 图 样 、 技 术 文 件 等 。 3 定义 3.1 主 文 档 (DMR)： 阐 明 器 械 将 如 何 生 产 ， 包 括 试 验 和 接 收 准 则 的 以 器 械 设 计 活 动 为 基 础 的 文 件 汇 编 。 包 括 ： 3.1.1 原 材 料 、 标 识 、 包 装 材 料 、 部 件 和 医疗器 械 的 规 范 ； 3.1.2 零部 件 清单 ； 3.1.3 工程 图 纸 ； 3.1.4 软件 程 序 ； 作 业 指 导 书 、 包 括 设 备操 作 ； 3.1.5 适 用 时 ， 灭菌过程 的 描述； 3.1.6 质 量 计 划； 3.1.7 制 造/检 验 /试 验 程 序 和 接 收 准 则 。 4 职责 4.1 总...
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