第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底 的有关 人员对数据库进行锁定。此 后，对数据库的任何改 动 只 有在以上 几 方 人员同 意 （可 书 面 形 式 ）的情 况 下 才 能进行。 五 、临 床 试验统计分析中 常 用 那 两 种分析方 法 ？ 答：1.PP 分析（合 格 病例分析）对完成治 疗 方 案，且 依 从 性 好 的病例分析。 2.ITT 分析（意 向 性 分析）对所有的病例进行分析，包 括 合 格 、脱 落 ，出现不良 反 应的病例的分析。 六 、什么是ITT ？什么是FAS？ 答：Ｉ Ｔ Ｔ 是Intention-To=Treat 的缩 写 ，即 意 向 性 。指所有经 随 机 化 分组 ，分配 了 随 机 号的全 部 病例，也 称 为愿 意 治 疗 人群 。意 向 性 分析时其 中 未 能观 察 到 全 部 治 疗 过程 的病例资 料 ，用 最后一次观 察 数据接 转 到 试验最终 结果，对疗 效 和不良 事 件发生二进行意 向 性 分析。ITT的误差 较 大 。 FAS是全 分析集 （Full Analysis Set）指尽 可 能接 近 符 合ITT 原 则 的理想 的受 试者人群 。它 应包 括 几 乎 所有的随 机 化 后的受 试者。只 有在导 入期 中 被 排 除 而 未 入组 或 者入组 后没有任何的随 访 数据才 能从 FAS人群 中 排 除 。即 只 要服 用 了 一次药，做 了 一次有效 检测 的受 试者都应入FAS。 七 、什么是PP？ 答：PP 是Pet-Prot...
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