W ORD 整理版 参考学习资料 冷藏药品管理制度 1、目的： 为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。 2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。 3、内容： 3.1 定义 （1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。 （2）冷处温度：符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。 生物制品温度：符合2℃—8℃贮藏和运输条件。 （3）冷冻温度：符合-10℃— -25℃的贮藏和运输条件。 （4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 3.2 冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。 3.3 冷藏药品的收货与验收管理： 3.3.1 冷藏药品的收货区应设在冷库中； 3.3.2 冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收； 3.3.3 冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货； W ORD 整理版 参考学习资料 3.3.4 将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区； 3.3.5 温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理； 3.3.6 冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认； 3.3.7 质量验收人员应在 30 分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为 5 年； 3.3.8 销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。 3.4 冷藏药品的储存、养护管理： 3.4.1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志； 3.4.2 冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统； 3.4.3 冷藏药品24 小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2 小时进行温度巡视检查并记录； 3.4.4 养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更改，记录保存期限为 5 年； 3.4.5 养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记录保存期限为 5 年； 3.4.6 养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录； 3.4.7...
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