1 第一章 中药材生产质量管理规范（GAP）基础知识 一、实施 GAP 的目的意义： 1、为制药企业及医疗事业提供质优量足的中药材原料。中药饮片和中成药都是以中药材为原料，通过炮制和再加工而制成可供服用的药品，并直接供应医疗卫生和康复保健的市场需要。中药材质量的优劣和稳定性直接影响到饮片和成药的质量和临床效果。因此药材生产经营的历史传统习惯就是讲究地道药材。从中药最终产品的质量控制来说，中药材生产是中成药的第一车间。而且，在已经修订并公布的药品 GMP中也明确规定，生产中成药应有稳定的原料药材生产基地，以保证原料药材的质量标准。 2、促进中药资源的保护与发展，坚持最大持续产量原则；大力发展人工培植，保证中药资源的可续利用。 3、保证中药材产品符合药学及卫生学标准。建立基地不仅可以确保其质量稳定，疗效确切，而且必须按SOP 进行操作和管理，从土壤、环境 、灌 溉 用水 、农 药肥 料的施用以及包 装 、运 输 、贮 存 等 环节 防 止 药材受 到污 染 ，使 其达 到药品卫生学要求 。 二 、GAP 的内 容 纲 要： 1、种 子 及繁 殖 材料：对 种 子 、种 畜 （动 物 种 ）及供繁 殖 用的材料（以下 简 称 种子 ）进行物 种 的鉴 定，确定其变 种 、品种 、栽 培品及其来源。 种 子 及繁 殖 材料的纯 度 、净 度 、健康状 况 的检 验 ；对 于 不同 种 类 种 子 应规定保存期 及保存 方 法 （包 装 、保存 条 件 等 ），并逐 步 实行种 子 认 证和种 子 证书 制度 。 2、栽 培与养 育 ：根 据 各 种 药用植（动 ）物 的习性，确定生产适 宜 区 （产量和活性物 质含 量两 指 标），并尽 量避 免 不良 环境 的干 扰 。 2.1 建立药用植（动 ）物 栽 培（养 殖 ）技 术 的标准操作规程 （SOP）； 2.2 土壤与施肥 ：适 宜 植物 生长 的土壤介 质种 类 ，水 分 及物 理性质；提倡 用有机肥 料，但 必需腐 熟 ；肥 料及其他 营养 剂 的种 类 ，施肥 时 间及次 数 ；防 止 化 学物 质（重金 属 、植物 保护剂 及化 工污 染 ）过多 的投 入 。 2.3 灌 溉 ：根 据 植物 需要予 以灌 溉 ，但 水 质应清 洁 ，避 免 用工厂 废 水 及污 染 水 ，并应遵 循 卫生学要求 ，防 止 过多 摄 取 重 金 属 、农 药及...
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