中药口服液 生产工艺验证方案 1 目的 确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、设备能够保证成品达到预期的质量标准，并且工艺稳定可靠，同时对产品的质量进行趋势分析，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据。 2 范围 适用于中药口服液生产工艺全过程的回顾性验证。 3 人员与职责 生产部门负责验证方案和报告的起草及验证工作的组织与协调，质量部门负责验证方案和报告的审核，质量管理机构负责验证方案和报告的批准。 4 培训 本方案实施前应对参加验证人员进行培训，并做好培训记录确保进行验证的人员均能熟悉、掌握验证过程。 5 内容 5 .1 验证方式 中药口服液为制剂室的非标准制剂，期间一直按照批准的工艺和批量进行生产，工艺过程没有重大的变更，并有完整的批记录，故拟采用通过对历史数据回顾的方式对其生产的工艺过程进行回顾性验证。 5 .2 验证先决性条件 验证开始之前应先对所选取样本进行如下方面的确认： （1 ） 有10 个以上生产批次供验证采集数据； （2 ） 批生产记录符合要求，并有明确的工艺条件； （3 ） 生产和检验过程使用的设备在验证有效期之内； （4 ） 检验数据能用数值表示及统计，检测方法没有改变； （5 ） 在所选批次的生产过程中，工艺和设备没有变更； （6 ） 在所选批次的生产过程中，环境控制符合规定。 5 .3 样本的选择 5 .3 .1 选取制剂室2014 年5 月至2015 年4 月期间生产的中药口服液的连续10～20 个批次的数据进行检查、统计，若该期间内生产的制剂批次数不足 10批，为保证获得足够数量的数据，则应将选取批次的起始时间向前推算，直至批次数足够。 5 .3 .2 对于生产过程中偏差超过范围的批次，不能够列入样本以免给统计数据造成误差，影响回顾性验证的可靠性。 5 .4 配制工艺流程图 D级洁净区 一般生产区 D级洁净区一般生产区准备称量除薄荷脑冰片外十五味药材抢水洗浸泡煎煮过滤药液药渣浓缩煎煮合并滤液浓缩至含醇量65%-70%静置过夜取上清液回收乙醇至含醇量<5%总体积≈65000 m L静置过夜过滤水水水95%乙醇（趁热）壳聚糖（趁热）分装灌封灭菌结束95%乙醇称量薄荷脑、冰片加热溶解准备中间品检验贴签、包装成品检验 5 .5 验证考察项目 根据产品的质量标准确定验证考察的项目指标，见表1。 表1 中药口服液验证考察项目指标 序号 类别 项目名称 标准 1 【鉴别】 鉴别 符合规定。 2 【检查】 外观 应为棕红色澄清溶...
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