口罩类项目相关开展及生产要求一、口罩分类企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下 3 条路径。企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行事：从生产技术角度，目前市面上的口罩基本分为三类：日常防护型口罩、专业呼吸防护口罩以及医用口罩。第一种，日常防护型口罩，主要指日常生活中，空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，执 GB32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，要求佩戴各防护等级口罩后使吸入的 PM2.5 浓度降低至 75 微克每立方米以下，即过滤后吸入体内的空气质量达到良及以上水平，才是合格的日常用防护口罩。第二种，专业（职业）防护口罩，执行 GB2626—2006《呼吸防护用品一一自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，此标准主要针对安全环保，防护对象从粉尘到各类颗粒物，包括粉尘、烟、雾和微生物。第三种，医用类口罩，又分医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。(1)医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。(2)医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。(3)—次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。三种医用口罩执行标准如下：(1)医用防护口罩：应符合 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；(2)医用外科口罩：应符合 YY0469-2011《医用外科口罩》；(3)一次性使用医用口罩：应符合 YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。二、医用口罩、防护服管理办法及生产技术要求按照 2017 年版本《医疗器械分类目录》，医用类口罩归属于 II 类管理，属于第 14 大类的“注输、护理和防护器械”2019 年 01 月 15 日的“国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作”中指导原则附录第 47 条为“医用口罩产品注册技术审查指导原则”。该指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩(一次性使用医用口罩)。品名产品描述预期用途提供形式普通医用口罩产品由鼻夹、面体和口罩带等组成。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌、非无菌外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，—般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，...
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