文案大全医药中常用有机溶剂分类及残留限度医药中常用有机溶剂分类及残留限度药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害，本文对国际协调大会（）制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调工作。经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于年月日获得通过，被推荐至国际协调大会（）的指导委员会采用。该指导原则要求如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进行检测，并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。根据使用量的多少，可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品无需进行残留溶剂检测；如果累加量高于推荐量，则必须对该药品进行残留溶剂检测。该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料，也不适用于已上市的现有药物。在某些情况如短期（小于天）或局部应用下，视具体情况，溶剂的高残留量也可接受。按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（）、四氯化碳（）、，一二氯乙烷（）、，一二氯乙烷（）\,,—三氯乙烷（）。第二类溶剂文案大全是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药克计算的每日允许接触量如下：—甲氧基乙醇（）、氯仿（）、，，一三氯乙烯（）、,—二甲氧基乙烷（）、，，，一四氢化萘（）、一乙氧基乙醇（）、环丁砜（）、嘧啶（）、甲酰胺（）、正己烷（）、氯苯（）、二氧杂环己烷（）、乙腈（）、二氯甲烷（）、乙烯基乙二醇（）、，一二甲基甲酰胺（）、甲苯（）、，一二甲基乙酰胺（）、甲基环己烷（）、,—二氯乙烯（）、二甲苯（）、甲醇（）、环己烷（）、一甲基吡咯烷酮（）、。第三类溶剂是指对人体...
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