1本文档包含内容：考纲、第一部分专业课答案。第一部分专业基础知识一、法规基础知识1 掌握以下定义：1.1 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。1.2预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。）1.3医疗器械的使用期限：1．暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。1.7重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任通过一定的处理可以重新使用的器械。2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料：应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（一）医疗器...
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