为民 硝酸甘油气雾剂变更辅料工艺验证方案 - 1 - 文件编号： 替代文件： 生效日期： 总页次： 目录 部门 职务 签名 日期 起草人 生产技术部 审核人 质量管理部 批准人 质量管理部 为民 硝酸甘油气雾剂变更辅料工艺验证方案 - 2 - 一、产品概述 二、验证目的 三、验证范围及验证日期 （一）验证范围 （二）验证日期 四、验证基本原则 五、验证准备 （一）成立验证小组 （二）验证人员培训情况确认 （三）验证所需的原料、辅料和包装材料情况确认 （四）检验方法验证确认 （五）检验试剂试液及培养基菌种准备情况确认 （六）检验仪器设备情况确认 （七）车间仪器设备性能情况确认 （八）厂房与公用设施情况确认 （九）空气净化系统、工艺用水系统及压缩空气系统情况确认 （十）监控情况确认 六、生产工艺及流程 （一）生产处方 （二）制备工艺 （三）工艺流程图 七、验证实施 （一）环境监控 （二）配药岗位工艺验证 （三）灌、封、充岗位工艺验证 （四）检漏岗位工艺验证 （五）试喷岗位工艺验证 （六）包装岗位工艺验证 （七）成品检验结果 为民 硝酸甘油气雾剂变更辅料工艺验证方案 - 3 - 八、风险评估 九、偏差 十、再验证 十一、验证结论 为民 硝酸甘油气雾剂变更辅料工艺验证方案 - 4 - 一、产品概述： 我公司生产的硝酸甘油气雾剂原抛射剂为二氟二氯甲烷，现将原抛射剂变更为HFC-134a，本方案规定了硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后的生产工艺验证过程和要求，从而确认该品种在变更抛射剂后生产的稳定性及可靠性，为硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后修订该品种的生产工艺规程提供切实可行的工艺参数。拟在生产三批注册样品的同时，在洁净区对硝酸甘油气雾剂的生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的产品。 二、验证目的： 评价硝酸甘油气雾剂变更抛射剂后相关生产参数对药品质量可能产生的影响因素，确保在正常的生产条件下，按修订后的生产工艺规程生产出符合质量标准的产品，并确认生产工艺的稳定性及可靠性。 三、验证范围及验证日期： 适用于硝酸甘油气雾剂变更辅料生产工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 （一）验证范围： 品名：硝酸甘油气雾剂 批号：140121、140122、140123 规格：每瓶含硝酸甘油 0.1g，每瓶200 揿，每揿含硝酸甘油 0.5m g。 批量：1000 瓶/批×3 批 （二...
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