第 1 页 TS-MF-1014-00 复方磺胺甲噁唑片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 OO 二年 复方磺胺甲噁唑片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 复方磺胺甲噁唑片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 3 页 复方磺胺甲噁唑片 工艺规程 1． 产品概况： 1.1 产品名称：复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音：Fufang Huang an jia e zuo Pian 英文名称：Compound Sulpamethotazole Tablets 1.2 规 格：0.48g，即每片含磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶0.08g。 1.3 执行标准：中国药典 2000 年版 剂 型：片剂 1.4 含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为 0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g。 1.5 性 状：本品为白色。 1.6 有 效 期：二年 2．处方和依据: 复方磺胺甲噁唑片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 4 页 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 磺胺甲噁唑 4000.0g 甲氧苄啶 800.0g 过80 目筛 淀 粉 200.0g 过100 目筛 淀粉糊(10%) 2000.0g 硬脂酸镁 50.0g 过40 目筛 淀粉(干) 200.0g 过100 目筛 制成 10000 片，再进行包糖衣 2.2 每片成份及含量: 序号 成 份 每万片处方量 每2 0 万片用量 每片含量 1 磺胺甲噁唑 4000g 80.00kg 400.00m g 2 甲氧苄啶 800g 16.00kg 80.00m g 3 淀 粉 200g 4.00kg 20.00m g 4 10%淀粉糊(折干量) 200g 4.00kg 20.00m g 5 硬脂酸镁 50g 1.00kg 5.00m g 6 淀 粉 200g 4.00 kg 20.00 m g 总 量 5450g 109.00kg 545.00m g 2.3 制粒处方： 复方磺胺甲噁唑片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 5 页 序号 原辅料名称 20 万片处方量 50 万片处方量 1 2 3 4 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 淀 粉 10%淀粉糊(干) 80.0kg 16.0kg 4.0kg 40.0kg(4.0kg) 100.0kg 30.0kg 20.32kg 6.0kg 总 量 140.0kg(104.0kg) 350.0kg(260.0kg) 2.4 依据:中...
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