设备状态标志管理程序 第 1 页 共 8 页 文件编码：RY/SB/011（R2） 菏泽睿鹰制药集团有限公司 实施日期：2009年07月01日 起草人： 审核人： 批准人： 职 务： 职 务： 职 务： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 1 目的 加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2 适用范围 所有设备状态标志。 3 编写依据 《全民所有制工业交通企业设备管理条例》 国务院1987 年7 月28 日发布 《药品生产质量管理规范》 1998 年修订 ICH Q7A 2001 年8 月 4 职责 设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责对状态标识进行检查和监督。 5 内容 5.1 所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。 5.2 每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况： 5.2.1 完好（NORMAL）：设备完好，随时可用。 5.2.2 使用中（IN USE）：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号, 设备状态等。 5.2.3 停用（NOT IN USE）：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。 5.2.4 已清洁（CLEAN）：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁的日期。 5.2.5 待清洁（TO BE CLEANED）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号标识，以免误菏泽睿鹰制药集团有限公司 设备状态标志管理程序 起草部门 工程设备部 被替换文件 RY/SB/011（R1） 发放编码： 分发部门 质量保证部、工程设备部、生技部 设备状态标志管理程序 第 2 页 共 8 页 文件编码：RY/SB/011（R2） 菏泽睿鹰制药集团有限公司 实施日期：2009年07月01日 起草人： 审核人： 批准人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 用。 5.2.6 维修中（IN MAINTENANCE）：正在修理中的设备。 5.2.7 待维修（TO BE MAINTENED）：设备出现故障尚未排除，等待维修。 5.3 根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。对于车间内部的设备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二）上规定相应的内容，具体样式如下： 5.3.1 对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批...
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