通化爱心药业有限责任公司 第- 1 -页 共19页 文件类别：技术标准 文件名称：复方丹参片生产工艺规程 文件编码：STP-SC110-01 制订部门：质量管理部 起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01 变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 复方丹参片生产工艺规程 1. 目的 规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 2. 范围 适用于复方丹参片的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 通化爱心药业有限责任公司 第- 2 -页 共19页 目 录 1．产品名称及剂型………………………………………………………3 2．产品概述………………………………………………………………3 3．处方和依据……………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………4 5．操作过程及工艺条件…………………………………………………7 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………16 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………17 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………17 9．包装材料、包装规格和质量标准 …………………………………17 10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………18 11．工艺卫生要求………………………………………………………18 12．设备一览表…………………………………………………………19 13．技术安全和劳动保护………………………………………………20 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………20 15．物料平衡的计算方法 ……………………………………………21 16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………22 17．综合利用和环境保护………………………………………………22 18．生产过程控制………………………………………………………23 19．产品留样观察………………………………………………………23 20．附页…………………………………………………………………23 通化爱心药业有限责任公...
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