附件1 造血干细胞移植技术管理规范 （ 2017 年版） 为 规 范 造 血 干 细 胞 移 植 技 术 的 临 床 应 用 ， 保 证 医 疗 质 量和 医 疗 安 全 ， 制 定 本 规 范 。 本 规 范 是 医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员开 展 造 血 干 细 胞 移 植 技 术 的 最 低 要 求 。 本 规 范 适 用 于 应 用 同 种 异 基 因 造 血 干 细 胞 移 植 技 术 治疗 血 液 系 统 疾 病 ， 其 造 血 干 细 胞 来 源 包 括 血 缘 （ HLA 全 相 合或 者 单 倍 型 相 合 ） 和 非 血 缘 供 者 的 骨 髓 、外周血 或 脐带血 。 一、医疗机构基本要求 （ 一） 医 疗 机 构 开 展 造 血 干 细 胞 移 植 技 术 应 当与其 功能、任务 和 技 术 能力相 适 应 ， 有合 法的 造 血 干 细 胞 来 源 。 （ 二） 有卫生计生行政部门核准登记的 血 液 内科或 儿科及 相 关专业诊疗 科目。 （ 三） 开 展 造 血 干 细 胞 移 植 治 疗 技 术 的 科室应 当具备以下条件： 1.有百级层流病 房床 位 4 张以上， 配备患者 呼叫系 统 、心 电 监 护 仪 、外周血干细胞采集机、流式细胞仪 、电 动吸引器或中心 负压吸引系统、供氧设施。 2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有 1 名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。 3.医疗机构应当在完成 5 例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。 （四）其他相关科室。 1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA 组织配型，具备 免 疫 抑 制剂 的血药 浓 度 监 测能力 。造血干细胞移植技术所 需 的相关检验项 目 参 加 省 级 及 以上卫 生计生 委 指 定的室间 质量评价机构的室间 质量评价并 合格。 2.有微 生 物 检测及 相关诊 断 检验、血液学 和病 理 学 常 规检测、细胞遗 传 学 分 析 条 件 和能力 ，或与 具备 上述 条 件 和能力 的 实 验 室 有 固 定 协 作 关 系 。 3.全 身 放 射 治 疗 （ TBI） 做 ...
VIP
