标准操作规程（SOP） 山东国邦药业股份有限公司 题目 微生物实验室菌种管理规程 类 别 质量检验管理文件 编 号 SOP-QCP00101002 部门 质保部 页 码 第1页 共 6 页 起草人 审核人 审核人 批准人 签名和 日期 职务 QC 技术人员 QC 主管 QA QA 主管 生效日期: 年 月 日 复审日期: 年 月 取 代 新文件 文件发放号 涉及部门： 质监科 质检科 标准操作规程（SOP） 山东国邦药业股份有限公司 题目 微生物实验室菌种管理规程 类 别 质量检验管理文件 编 号 SOP-QCP00101002 部门 质保部 页 码 第2页 共 6 页 审核人 ： 日期： 1、目 的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责 任 者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正 文： 4.1 概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。 e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 4.2 菌种的采购和接收 4.2.1 菌种的采购 4.2.1.1 从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 4.2.1.2 根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1 个月填写采购申请单，冻干菌种提前2 个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3 个月申请购买。 4.2.2 菌种的接收 4.2.2.1 检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 4.2.2.2 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 4.2.3 对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代 5 代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 4.2.4 对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1 周内转接。 4.3 菌种的复苏 4.3.1 使用人员根据需要应向菌种管理人员领...
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