药品包装管理办法药品包装管理办法汪朋飞汪朋飞20102010年年1010月月1111日日《中华人民共和国药品管理《中华人民共和国药品管理法》（主席令第法》（主席令第4545号）号）第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。，必须印有规定的标志。药品说明书和标签管理规定（局令药品说明书和标签管理规定（局令第第2424号）号）国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第2424号号《药品说明书和标签管理规定》于《药品说明书和标签管理规定》于20062006年年33月月1010日经日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自20062006年年66月月11日起施行。日起施行。局长：邵明立局长：邵明立二○○六年三月二○○六年三月十五日十五日药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。明书。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，...
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