药物的接收、保管、发放、回收及退还 SOP目的保障临床试验用药物的安全规范和正确使用适用范围我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理内容一・试验用药物的接收1.1 机构办公室设立试验药库房，由专人保管。申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，须在运送试验用药物至机构办公室药库前对药物管理员进行培训或注意事项交待。1.2 接收时核对项目如下：121 试验用药物的药检报告；1.2.2 试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家；1.2.3 运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.2.4 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；125 药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时应即时与该项目的监查员联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外观（形状、色泽、质感）、气味、包装、标签和其他特征一致；1.2.6 应急信封：接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时与项目监查员联系；接收应急信封后，药物发放给专业药品管理员时，相应编号应急信封应一并交付，并应由专人专柜保管；1.2.7 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清晰；1.2.8 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为试验编号、XXX临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，应在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.2.9 低温运送药物1.2.9.1 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址或交快递员寄回；129.2 如果温度计出现警示，把该批药物按保存条件独立放置，待该项目的临床监查员判断该批药物是否超出药物运送条件。1.3 试验用药物的抽查：1.3.1 药物管理员依据药物编号逐件验收；1.3.2 每批药物在 50 盒以下抽样 2 盒；50 盒以上每增加 50 盒多抽 1盒（不足 50 盒以 50 盒计）；主要观察外观有没有变化，注射剂应观察是否符合《中国药典》2010 版附录注册剂通则要求。1.3.3 送...
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