划膜仪/喷金机换抗原抗体清洗方法验证编号YZFA-43编制陆维维审核马娟批准苏玲玲日期目录1.0 验证目的 22.0 概述 23.0 验证过程 24.0 文件 35.0 接受准则 36.0 确认方案 37.0 异常情况处理 48.0 验证周期 41.0 验证目的：制订划膜仪及喷金机生产操作中更换不同抗原或抗体之间的清洗方法的有效性验证方案，规范其验证实施，以确保在划膜生产中更换抗原或喷金生产过程中更换抗体不会造成交叉污染，而影响产品质量。2.0 概述：划膜仪及喷金机是本公司产品的关键工序——制膜、制金的生产设备。划膜仪仪器的用途是将各种不同的抗原/抗体溶液按照可控的流速均匀的划在硝酸纤维素膜上，喷金机的用途是将各种不同抗体的胶体金按照可控的划线速度均匀的喷在胶体金吸收垫上。划膜仪仪器的输液系统由微量步进泵、毛细输液管及聚酯中空纤维管组成与液体的接触部位都是易于清洗的惰性材料，泵体容量 500 微升，死体积小，易于清洗。喷金机的输液系统由高精度步进泵进行液体输送，可实现无脉冲液流控制，保证膜上形成均匀单一的溶液线条。进行划线所采用的聚酯中空纤维管具有很好的柔韧性，泵体容量 500 微升，死体积小，易于清洗。2.1 设备基本情况设备名称设备型号设备编号设备用途安装地点连续式划膜仪HGS101A02SX004将产品包被膜的抗原喷在硝酸纤维膜上。生产部制膜间HGS101A02SX005HM250A02SX008RHM680A02SX013往复式划膜仪YJ3203A02SX011单维平面点膜喷金仪HM3020A02SX003将产品金标记抗体溶液均匀喷在吸收垫上生产部制金间两维平面点膜喷金机YJ3020A02SX009二维喷金划线机DJ-331A02SX0123、验证过程3.1确认小组部门职责管代组织设备验证，审批方案。验证小组负责验证方案起草、验证报告，复核设备安装确认、运行确认。质量部（QC）负责确认过程中的检验，产品性能检验。生产部（操作员）负责设备清洁过程及记录。3.2 验证用仪器验证所用仪器仪器编号校准证书编号有效期至直尺4.0 文件4.1 QES-SC-CZ-001《连续划膜仪操作规程》、QES-SC-CZ-002《HM250 包被机操作规程》QES-SC-CZ-004《YJ3203 往复三线划膜仪操作规程》QES-SC-CZ-054《DJ-331 二维喷金划线机操作规程》QES-SC-CZ-006《HM3020 单维平面点膜喷金仪操作规程》QES-SC-CZ-029《YJ3020 两维平面喷金机操作规程》5.0 接受准则早孕系列:A 膜条结果：与抗原/抗体所对应的阳性样本检测结果均显示清晰的两条 C、T 线。B 膜条结果：所有与清洗前抗原/抗体所对应的阳...
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