国 际 多 中 心 临 床 试 验 指 南 （ 试 行 ） 一 、 背 景 近 年 来 ， 药 物 研 发 日 益 全 球 化 ，用 于 注 册 的 国 际 多 中 心 临 床 试 验 ，已 经 从 人用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 (ICH)区 域 拓 展 到 非 ICH 区 域 。药 物 全 球 同 步 研发 ，是 一 种 共 享 全 球 新 药 研 发 资 源 的 开 发 模 式 ，可 以 减 少 不 必 要 的 临 床 试 验 重 复 ，缩 短 国 家 或 区 域 间 药 品 上 市 迟 缓 。境 内 申 办 者 为 融 入 国 际 市 场 ，也 越 来 越 关 注 全球 同 步 研 发 。 申 办 者 在 制 定 全 球 同 步 研 发 策 略 之 前 ,一 般 应 根 据 早 期 研 究 数 据 、 种 族 敏 感性 分 析 和 不 同 监 管 当 局 要 求 ，确 定 在 全 球 不 同 区 域 间 应 采 用 的 临 床 开 发 方 式 。如果 多 个 区 域 的 多 个 中 心 按照同 一 临 床 试 验 方 案同 时开 展 临 床 试 验 ，则该试 验 为 多区 域 临 床 试 验 (Multi-regional Clinical Trials， 缩 写为 MRCT) ,又名跨区 域 临床 试 验 （ 如 亚洲和 欧洲两个 区 域 ）。 如 果 按照同 一 方 案开 展 临 床 试 验 时存在 较大安全 性 风险，申 办 者 可 以 在 某区 域 内 不 同 国 家 开 展 区 域 性 多 中 心 临 床 试 验 。上 述两种 形式 的 临 床 试 验 均视为 国 际 多 中 心 临 床 试 验 。 按《药 品 注 册 管 理办 法》， 国 际 多 中 心 临 床 试 验 数 据 用 于 在 中 国 进行 药 品 注册 申 请的 ， 应 符合 《药 品 注 册 管 理办 法》有 关 临 床 试 验 的 规 定 。 二 、 目 的 与 意 义 本 指 南 用 于 指 导 国 际 多 中 心 临 床 试 验 在 我 国 的 申 请、实 施 及 管 理。国 际 多 中心 临 床 试 验 数 据 用 于 在 我 国 药 品 注 册 申 报 的 ，至 少 应 涉 及 包 括 中 国 在 内 的 两个 国家 ， 应 符合 本 指 南 的 要 求 。 鼓 励 申 办 者 在 ...
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