第 1 页共 1 1 页 内窥镜摄像系统检验标准 目的 为生产，检验和销售制定一套性能标准，为其作业提供具体的依据，以保证产品质量符合国家标准及行业标准 样品状态描述 a)结构组成：样品由CCU 控制主机、CCD 摄像头、专配物镜和C 座适配器等组成。 b)原理、用途：临床供医院做内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用。 c)主要特征参数：信噪比、最小照度、有效像素等。 d)样品状态：样品未经使用。 适用范围 适用于 V230、V260、V260S 等系列内窥镜摄像系统 主要内容: 一．整体性能检测要求……………………………………………………P2 二：电器安全性能检测：…………………………………………………P3 三．使用说明书要求………………………………………………….……p9 附：环境检测：......................................................................P9 主要参照 1.《中华人民共和国国家标准-医用电气设备安全通用要求》 2.《内窥镜摄像系统注册产品标准要求》 第 2 页共 11 页 3.1 基 本 要 求 系 统 应 全 视 场 清 晰 ， 视 场 边 缘 无 模 糊 现 象 。 3.2 系 统 应 有 较 好 的 黑 白 对 比 和 色 彩 还 原 能 力 ， 红 、 绿 、 蓝 颜 色 无 明 显 失 真 感 觉 。 3.3 系 统 的 CCD 器 件 应 居 中 ， 无 明 显 的 眼 见 偏 心 。 3.4 系 统 的 按 钮 、 调 节 器 应 操 作 可 靠 ， 无 接 触 不 良 和 误 动 作 。 3.5 系 统 各 部 分 的 连 接 应 可 靠 ， 电 接 插 件 无 接 触 不 良 、 松 动 甚 至 脱 落 等 现 象 。 3.6 摄 像 头 与 内 窥 镜 的 连 接 ， 应 操 作 方 便 ， 定 位 正 确 可 靠 ， 锁 紧 后 稳 固 。 4.1 成 品 检 测 连 接 电 源 插 座 ， 电 源 指 示 灯 亮 ， 连 接 视 频 插 座 调 整 焦 距 ， 检 测 图 像 4.2 检 查 自 动 光 圈 插 座 性 能 ， 图 像 检 测 完 毕 ， 需 拧 紧 铜 环 ， 固 定 螺丝， 套上铝环 ，加上镜 头 盖 4.3 对 整 机加振30s-60s， 整 机老化4H 4.4 外观 整 机外表面应 平整 、 光 洁， 不 得有 腐蚀斑、 污物、 划痕、 塑料件 起泡、 开裂、霉斑,锋棱、 毛刺...
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