龙圣堂制药有限公司 SMP-ZL-01-033-01 第 1 页 共 7 页 1 实验室00S 调查管理规程 文件编号 SMP-QA-01-033-01 起 草 审 核 批 准 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发数量 1 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部 1 、目的：用于规范质量控制部GMP相关的检验结果超标或超限出现异常的调查管理，保证出现检验结果超标或异常时得到全面分析和正确处理。保证检验数据准确，从而保证产品质量。 2 、范围：适用于所有与 GMP 相关的检验控制过程（包括理化检验和微生物检验）。任何时候发生的超出质量标准的情况；原辅料、成品检测中发生的 OOS 情况，这些检测包括成品、原辅料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等；包括任何化学或物理性质的检查。 3 、责任者：QA主管、QC主管、检验员、质量管理部长及各部门相关人员。 4 、程序内容： 4 -1 术语 4 -1 -1 OOS（Out Of Specification）：即超标结果，是指检验结果超出法定质量标准或企业内控标准规定的范围，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合法定质量标准的结果。 4 -1 -2 OOT（Out-Of-Trending）：即超限趋势结果，检验结果虽符合标准规定，但检验结果不在历史上典型检测值范围内。即与前期大量检验结果相比较或在稳定性早期考察时间点 都呈 现出有超出限度 的趋势。检验结果典型值是在年度 产品回 顾 中得到的，任何出现 OOT 结果的产品仍 要 被 放行。OOT 只 是用于公 司 内部管理控制的目的。 4 -1 -3 OOE（Out-Of-Expectation）：即非 期望 结果，是指实验结果超过历史的、预 期的或先趋势的一 个 或一 系 列 结果。这类 结果并 非 超标，以 下 类 型的结果均 为 非 期望 结果：同 一 制备样 品的重 复检验结果或重 复制备 样 品的检验结果显 示 不良 的精 密 度 。基 于对 检验仪 器 、检验样 品或检验方 法的认 识 ，检验结果超出正常范围。 4 -1 -4 原始 样 品：首 次 取 样 的用于实验室检验的样 品。它 包括原始 的测试 溶 液 或初 级 制备 物。 4 -1 -5 原始 测定值：未 形 成检验结果之 前，按 照 规定的检验方 法得到的被 检样 品最 初 的所有检验数据。 4 -1 -6 实验室误 差 ：分析过程中一 步 或多 步 不正确的操 作 造 成的误 差 以...
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