MMMMMMMM 有限公司 GMP文件 目 的 ：建立OOS、OOT 管理规程，便于及时发现检验过程中的异常现象，保证检验结果的准确性。 范 围：物料以及产品的检验 责 任：质量管理部主管、QA 主任、QC 主任、监控员、检验员。 内 容： 内容： 1、 定义： 1.1 检验结果超标： 超出质量标准的检验结果（简称 OOS 结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。 1.2 超出质量标准的检验结果（简称 OOS 结果）： 不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有OOS 结果的产品都不能被放行。 1.3 超出趋势的结果（简称 OOT 结果）： 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现 OOT 结果的产品仍将要被放行。OOT 只是用于内部管理控制的目的。 2.职责： 2.1 QA 主管： QA 主管应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS 结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。 2.2 QC 主管： QC 主管有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。 2.3 QC 检验员： QC 检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液 ，并在 一文件名 称 OOS、OOT管理规程 文件编 码 SOP-ZL-01-061 编 制依 据 《 药品生产质量管理规范》 2010年 版 编 制 人 审 核 人 批 准人 编 制日 期 年 月 日 审 核 日 期 年 月 日 批 准日 期 年 月 日 颁 发部门 质量管理部 印 制份 数 生效 日 期 年 月 日 分发部门 质量管理部 MMMMMMMM 有限公司 GMP文件 天内通知QC 主管，并在QC 主管的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。 2.4 QA： QA 有责任发放和存档OOS 报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS 结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。 3.调查和处理程序： 3.1 概述 3.1.1 检验结果超标情况一旦出现，检验员应立即报告QC 主管。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检...
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