1ABC 有限公司免洗手消毒凝胶（50mL）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号：ABCGY01 页数：i/7制定人审核人QA 审阅批准人分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车间年月日年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立免洗消毒凝胶的生产工艺规程。范围：免洗消毒凝胶的生产。职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：1.品名、剂型与处方依据1.1 通用名称：免洗消毒凝胶汉语拼音：Shading，anchunQiwuji英文名：SalbutamolAerosol1.2 剂型：凝胶1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1 处方：（制成 10000 瓶量 50ML/瓶）：卡波姆1750g丙二醇10000g乙醇375000g甘油10000g三乙醇胺550g纯化水102700gABC 药业有限公司2检验一原辅贴检爆瓶身清成品检题目 免洗手消毒凝胶（50mL）生产工艺规程文件编号页数2/72.工艺流程示意图：3. 生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1 配制均质：按“配制岗位标准操作规程”规定，往配料罐中依次投入处方量乙醇的 1/3 量、卡波、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌 10〜15 分钟,使之完全均匀即完成配制工序。3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的原液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。3.4 灌装与扎盖：操作工按“灌装岗位标准操作规程”规定，用洁净的 PET 塑料瓶进行分装,S3静ABC 药业有限公司3题目 免洗手消毒凝胶（50mL）生产工艺规程文件编号页数3/7ABC 药业有限公司4ABC 药业有限公司5三乙醇胺4.2 内外包装材料内控质量标准品名规格质量要求PET 塑料瓶PP 塑料蝴蝶盖标签吸塑卡扣纸箱4.3 包装规格：ABC 药业有限公司6题目 免洗手消毒凝胶（50mL）生产工艺规程文件编号页数4/750ML24 个/箱5. 中间产品、成品的质量标准：中间产品质量标准成品质量标准•中间产品的贮存注意事项：温度：18〜26°C，相对湿度：45〜65%,避光保存。6. 质量监控要点工序质量控制点监控项目质量要求频次检查人频次检查人配液卡波色泽、含量中间产品质量标准1 次/批QC无味酒精澄清度、含量澄清1 次/批QA每批操作工灌装灌装装量大于标示装量1H/班QA定时/班操作工旋盖旋盖中间产品外观完整、无破损、1 次/班QA每批操作工气密性应无漏气检爆漏已灌装抛射剂的中间产品水温40C〜42C、1 次/班QA每批操作工安全漏气检查无漏气包装待包装品品名、规格、批号、数量按批包装指令1 次/班QA随时/班操作工贴标品名...
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