验 证 方 案验证项目名称制药用水系统的再验证方案页次：1/17验证方案编号分 类厂房与设施验证起 草 人日 期 年 月 日Xxxx 审核日 期Xxxx 审核日 期Xxxx 审批日 期xxxxx 批准 日 期修改内容增加微生物警戒限度、纠偏限度分析评价修改原因药品质量管理规范（2010 年修订）要求修改人修改时间目 录1． 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证职责1.4 制药用水系统描述1.5 验证文件 2. 验证合格标准3． 制药用水系统监测计划4. 验证的实施及结果评价4.1 生活饮用水的验证4.2 纯化水的验证4.3 注射用水的验证5．制药用水的验证总结及建议1． 引言1.1 概述：1.1.1 公司药品（注射剂）生产所使用的制药用水是由 B 区一层水处理间的水系统生产，此水系统包括纯化水系统和注射用水及纯蒸汽系统。1.1.2 水系统是完成安装及 IQ、OQ、PQ 后，为针剂车间常年提供制药用水，每年按规定的监测计划进行监测及验证计划进行再验证工作，证明了该系统运行是稳定的，能够提供质量合格的制药用水。1.1.3 此次水系统的验证是为生产车间长期供水情况下而提出的长期考察方案。在注射剂生产的同时，按预定的监测计划对水系统各使用点进行监测，确认符合标准要求。1.2 验证目的：确认纯化水系统、注射用水及纯蒸汽系统是否符合 GMP 要求，考察系统的生产运行及质量监测状况，对增加的警戒限度、纠偏限度进行确认，保证系统可以长期稳定的按照工艺要求提供合格制药用水。1.3 验证职责：验证负责人员起草验证方案。验证小组负责验证的实施。质量管理部验证管理负责审核验证方案，并对验证结果进行评价。1.4 制药用水系统描述： 生产厂家：安装位置： 1.4.1 纯化水系统：概述：xxxxxxxxxx水处理系统，它的核心是 RO 反渗透和 EDI 电除盐设备以及前预处理系统，淡水产出能力为 3 吨/小时，主要为制水间的蒸馏水机制备注射用水和纯蒸汽提供原料水，也为生产车间、质检化验室、动物室和科研实验室等提供清洗和实验用纯化水，生产车间采用循环供水。本设备采用西门子 PLC 控制，HITECK 触摸屏操作，正常情况下运行自动操作程序，也可以手动操作。1）纯化水系统主要流程为： 加盐饮用水→多介质过滤器→活性炭过滤器→软化器→5µm 精密过滤器→RO 反渗透→ NaOH 加药装置 EDI 电除盐→纯化水储罐→254nm 紫外灯照射杀菌→0.22 ｕ m 过滤器 →各使用点→纯化水储罐 2)纯化水制备工艺管理控制要点： A. 纯化水...
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