FDA 检查员指导手册 CP 7356.002 ： 药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ……………………………………………………………………36第二部分执行 …………………………………………………………………362.1.目的 ……………………………………………………………………362.2.策略 ……………………………………………………………………362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …362.2.2.系统性检查 ……………………………………………………………372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………382.2.3.1.质量系统 ………………………………………………………………382.2.3.2.厂房设施与设备系统 …………………………………………………382.2.3.3.物料系统 ………………………………………………………………382.2.3.4.生产系统 ………………………………………………………………382.2.3.5.包装和贴签系统 ………………………………………………………382.2.3.6.实验室控制系统 ………………………………………………………392.3.程序管理指导 …………………………………………………………392.3.1.定义 ……………………………………………………………………392.3.1.1.监督性检查 ……………………………………………………………392.3.1.2.达标检查 ………………………………………………………………402.3.1.3.受控状态 ………………………………………………………………402.3.1.4.药品工艺 ………………………………………………………………402.3.1.5.药品生产检查 …………………………………………………………41第三部分检查 ……………………………………………………………………413.1.检查活动 ………………………………………………………………413.1.1.总则 ……………………………………………………………………413.1.2.检查方法 ………………………………………………………………423.1.2.1.全面性检查的选择 ……………………………………………………433.1.2.2.简略性检查的选择 ……………………………………………………433.1.2.3.综合性检查范围 ………………………………………………………433.1.3.系统性检查范围 ………………………………………………………433....
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