药师应该关注“药品说明书之外的用法”浙江省人民医院 马 珂 毛小红 祁金文摘 要： 目的：提示和分析目前临床上普遍存在的“药品说明书之外的用法”现象。方法：采用文献综述和临床实践总结方法。结果：“药品说明书之外的用法”具普遍性、合理性和风险性。结论：药师应当关注“药品说明书之外的用法”，在合理用药方面发挥应有的作用。关键词： 药师； 药品说明书； 药品说明书之外的用法药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。当药品被批准注册，其说明书也由此被赋予保证药品的质量、提供使用者完整的药品信息、保护患者用药安全的法律使命。根据我国卫生部和国家中医药管理局制定的《处方管理办法（试行）》第六条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。然而，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”。对此我国没有明确立法，也尚未见到对“药品说明书之外的用法”做统计和研究的报道。在国外“药品说明书之外的用法”常用“ unlabeled use ，off-label use，out-of-label use”和“usage outside of labeling”这些词来表达，对此也有一些相关的规定。作为药师对这种普遍存在的用药现象应予以高度关注，以发挥药师应有的作用。1. “药品说明书之外的用法”存在具普遍性“药品说明书之外的用法”普遍存在，几乎成了全球性的问题。尤其在儿童用药、肿瘤治疗等方面。1.1 儿科用药据统计自 1970 年开始被批准上市的药品中有近 75%的药品没有标明儿童的使用说明，尽管并不是所有的药品都是被用于儿童的[1，2]。Pandolfini C 等[3]人对 1985 年至 2004 年间 Medline 和Embase 上所报道的儿童的 off-label / unlicensed drug use 的文献进行汇总分析：共查阅到 30 项研究，涉及 11 个儿科病房、7 个新生儿病房和 12 个社区卫生院。大体上，off-label/unlicensed drug use 的处方约为 11%~80%。Bajcetic M 等[4]人调查了儿科心血管病房 2 年内的 off-label/unlicensed drug use：共涉及病人544 位，年龄在 4h~18 岁，共有 414（占 76%）位...
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