第十二节 口服液体剂生产质量管理口服液体剂是指将药物用水或其他溶剂，采用适宜的工艺方法制备的供内服的液体制剂。包括合剂、溶液剂、混悬剂等。一、工艺流程及环境区域划分示意图口服液体剂工艺流程及区域划分示意图见图 9—10。 二、生产场所要求(1)口服液体剂因药物性能不同，生产环境的洁净度级别要求也不同。非最终灭菌口服液的暴露工序为 100 000 级；最终灭菌口服液的暴露工序为 300 000 级。(2)各工序应有独立的生产操作间；配备足够的辅助用房。三、设备要求(1)应具备与生产品种相适应的设备，如纯化水处理设备，乳化机、均质机、配料罐、过滤设备、搅拌设备，定量分装机、干燥灭菌设备、高压灭菌柜等。(2)生产设备、容器应有明显的状态标记，标明所加工产品名称、批号等。四、工艺用水配制口服液的工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合《中华人民共和国兽药典》纯化水质量标准。配制用水应使用新制备的纯化水，其贮藏时间不宜超过 24h。五、生产管理要点1．生产前的检查(1)检查所生产品种的批生产指令及相应配套文件，记录是否准备齐全。(2)检查本批生产所需的原捕料是否已准备妥当，是否是合格产品。(3)检查设备状况，挂有“合格”、“已清洁”状态标志牌的方可投入使用。(4)是否有清场合格证。(5)对计量器具进行校零，并定期检定。2．生产过程的管理(1)称量、配料。① 进入备料室的原辅料或中间产品，必须除去外包装或经净化处理。② 生产混悬液的原料，其不溶性药物的颗粒度应达到规定要求。③ 称量人核对原辅料、中间产品的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定的方法和生产指令的定额量称量、记录、签名。④ 称量必须复核，复核人核对称量后的原辅料、中间产品的品名、数量，确认无误后记录 、签名。⑤ 需计算后称量的原辅料、中间产品，计算结果先经复核无误后再称量。⑥ 配好的批量原辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、批号、规格 、数量、称量人、日期等。⑦ 剩余原辅料、中间产品包装好，附上标志，放备料室，记录、签名。(2)配制。① 口服液配制使用的纯化水，器贮存时间不宜超过 24h。② 按工艺规程规定的工艺条件进行配制，配制好的药液应作性状、 pH、相对密度、定性、定量等质量检验 o③ 口服液中若加附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得影响产品的稳定性。④ 混悬剂中的混悬物应分散均匀，不应很快下沉并不得结块...
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