实用文档专业设计提高办公、学习效率1 【附件一】如何测得原研品多条特征溶出曲线指导原则——针对参与试验的药品检验所或生产企业一、原研制剂的数量至少 3~5 批，其中 1 批至少 200 片，其他批可为 100 片。每批含量均应在 97.0%~103.0% 。二、查询既有质量标准检索该产品所有药典的质量标准、进口质量标准和相关文献（如美国FDA 溶出曲线数据库：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm和《日本橙皮书——多条溶出曲线数据库》 ：国家新药审评中心网站http://www.cde.org.cn/ → 主页右侧“日本药品体外溶出试验信息库” ）。三、溶出介质的配制由于原研品在研发检测时， 均是按照该国药典溶出介质配制法， 故建议根据原研品国别，选用相应溶出介质，而不采用中国药典配制法。如既有质量标准或文献有更为针对性的介质配制法，也可参照遵循。各国药典缓冲液配制法具体如下：1. 欧洲药典配制法(1) pH1.0~2.2 盐酸溶液pH 值 1.0 ：精密量取盐酸溶液9.0ml ，加水稀释至 1000ml ，摇匀，即得。其他 pH 值溶液：量取一定体积的0.2mol/L盐酸液（量取盐酸18.0ml ，加水稀释至1000ml ，摇匀，即得），加水稀释至 200ml ，摇匀，即得。pH1.21.31.41.51.61.71.81.92.02.12.20.2mol/L盐酸液 (ml)85.067.253.241.432.426.020.416.213.010.27.8(2) pH3.8~5.8 醋酸盐缓冲液2mol/L 醋酸溶液 ：取 120.0g 冰醋酸（经查，冰醋酸密度为 1.049g/ml ，故体积约为 114ml ），实用文档专业设计提高办公、学习效率2 加水稀释至 1000ml ，摇匀，即得。取下表中规定物质各量，加水溶解并稀释至1000ml ，摇匀，即得 。pH3.84.14.34.54.74.95.15.25.35.45.55.8三水醋酸钠 (g)0.671.51.992.993.594.345.085.235.615.765.986.232mol/L醋酸液 (ml)22.619.517.714.011.89.16.35.84.43.83.02.1(3) pH4.5~8.0 磷酸盐缓冲液取 6.80g 磷酸二氢钾，加一定体积0.2mol/L氢氧化钠液（取8.0g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1000ml ，即得）和适量水溶解后，再加水稀释至1000ml ，摇匀，即得。pH4.55.55.86.06.26.46.60.2mol/L氢氧化钠液（ ml ）09.018.028.040.558.082.0pH6.87.07.27.47.67.88.00.2mol/L氢氧化钠液（ ml ）112.0145.5173.5195.5212.0222.5230.52．美国药典配制法(1) pH1.0~2.2 盐酸 /氯化钾溶液pH 值 1.0 ：精密量取盐酸溶液9.0ml ，加水稀释至 1000ml ，摇匀，即得。...
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