基于 IEC 62353标准的医疗设备绝缘测试方案作者： John Backes 来源：本站编译2010 年 04 月 19 日|[字体： 小 大] [查看评论 ] | 为了病人和操作人员的安全，医疗电子设备在使用过程中或在维修过后必须进行检测。为确保操作人员和病人的安全，对医疗设备进行电气安全测试是必须的。有多个测试被用于检测电器设备绝缘的完好性。电流是医疗电气设备的必要组成部分;然而，故障电流或电流过大可能导致对病人、操作人员或医疗设备的严重危害。因此，电气行业和国际组织实施严格的检测方法和要求，用以确保医疗设备安全而有效地工作。这些检测方法在IEC 60601 医疗电子设备标准中均有体现。可通过设计标准将不能接受过高故障电流所导致的风险降到最低。如，在故障状态下，对操作人员或病人与带电部件或潜在带电的部件采取有效的电气绝缘和隔离。这类绝缘可通过物理间距（漏电和间隙）、电介质（如PTFE, PVC短纤维聚合物纸）或选择适当的组件来实现。这些方法有助于在确保设备正常运行的同时实现最高等级的绝缘。电气绝缘的有效性可通过漏电测量（结果为mA 或 uA ）来进行检测，而往往通过采用介电强度测试或绝缘测试来测试出绝缘等级。在介质强度测试（或也称耐压测试）中，一个高电压（高达4000V 的交流电）被加到电子产品的不同部件，以对电介质实施应力，并确定其是否被完全击穿。虽然在常规测试过程中重复耐压测试可能会导致绝缘等级下降，有部分厂家在生产过程重复耐压测试作为品质的最终指标。在这种情况下，电介质的可接受耐压等级最后以漏电流（通常为mA 或 uA 级）的大小来表征。绝缘阻抗测试采用较低的直流电压，通常为250~500V直流电压，施加到电子产品的不同部分。测试结果为兆欧（MΩ ）。与采用高电压的耐压测试不同，在很多指导手册和地方标准中，一直沿用常规绝缘阻抗测量对医疗（和非医学）设备的绝缘等级进行预防性检查。虽然在近年来推出的IEC 60601 （如 1989 年后推出的版本）中没有规定要进行500 V 直流电压的绝缘测试，但绝缘测试现在已经被纳入最近发布的医疗设备例行测试标准--IEC 62353 ，作为可选部分，因为电压等级不会再影响到电介质。注意这两个标准的不同之处很重要。IEC 6060160601是一个国际标准， 对医疗电子设备的性能和安全性的最低设计要求进行了规定;IEC 62353 描述了用于确定已被使用过或维修后的医疗电子设备其电气安全性是否仍符合要求的测试。尽管用于确定绝缘等级的...
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