热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期目录1.0 概述2.0 验证目的3.0 验证范围4.0 验证日期5.0 验证小组成员及职责6.0 相关文件7.0 验证内容8.0 再验证周期9.0 偏差或变更说明10.0 结果分析及评价11.0 附件1.0 概述CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2 型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2 型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140 ℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、 性能确认， 以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号： CT-C-2 设备编号：制 造 厂：安装地点：技术参数：4.0 验证日期2011 年 05 月 07 日～ 2011 年 06 月 19 日5.0 验证小组成员及职责职 务所属部门姓名职责组 长工程设备部1. 负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。副组长生产技术部由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。组 员工程设备部1. 提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。2. 提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。综合制剂车间1. 负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的标准指标，负责设备性能确认。2. 负责组织操作人员及验证用工器具。质量管理部1.QA 人员负责对验证的过程进行监督检查。2.QC 人员负责空白物料试验的各项指标的检测。3. 质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。6.0 相关文件文件编号文件名称存放地点固体制剂空调净化系统验证报告档案室纯化水系统验证报告档案室配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室CT-C-2 型热风循环烘箱标准操作规程档案室CT-C-2 型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室CT-C-2 型热风循环烘箱清洁标准规程档案室CT-C-2 型热风循环烘箱设备档案档案室洁净区环境监测标准操作规程档案室附件 1. 相关文件检查确认记录7.0 验证内容7.1 安装确认依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与...
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